Eduard Marty, de Codols, explica que los equipos de limpieza para la industria farmacéutica y de laboratorio tienen características de diseño especiales que los fabricantes deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento de la normativa.
Los fabricantes de equipos siguen estándares estrictos al diseñar y fabricar máquinas de limpieza para la industria farmacéutica. Este diseño es importante porque incorpora diversas características para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (equipos GMP) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (equipos GLP).
Como parte del control de calidad, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) exigen que los productos se elaboren de forma uniforme y controlada, cumpliendo con los estándares de calidad adecuados para su uso previsto y en las condiciones necesarias para su comercialización. El fabricante debe controlar todos los factores que puedan afectar la calidad final del medicamento, con el objetivo principal de reducir el riesgo en su fabricación.
Las normas GMP son obligatorias para todos los fabricantes farmacéuticos. Para los dispositivos GMP, el proceso tiene objetivos específicos adicionales:
Existen diferentes tipos de procesos de limpieza: manual, in situ (CIP) y con equipos especiales. Este artículo compara el lavado de manos con la limpieza mediante equipos GMP.
Si bien el lavado a mano tiene la ventaja de la versatilidad, presenta muchos inconvenientes, como largos tiempos de lavado, altos costos de mantenimiento y dificultad para volver a realizar las pruebas.
La lavadora GMP requiere una inversión inicial, pero su ventaja radica en su facilidad de prueba y en que ofrece un proceso reproducible y cualificado para cualquier herramienta, embalaje y componente. Estas características permiten optimizar la limpieza, ahorrando tiempo y dinero.
Los sistemas de limpieza automáticos se utilizan en plantas de investigación y fabricación de productos farmacéuticos para limpiar una gran cantidad de artículos. Las lavadoras emplean agua, detergente y acción mecánica para limpiar superficies de residuos de laboratorio y piezas industriales.
Ante la gran variedad de lavadoras disponibles en el mercado para diferentes aplicaciones, surgen varias preguntas: ¿Qué es una lavadora GMP? ¿Cuándo necesito limpieza manual y cuándo lavado GMP? ¿Cuál es la diferencia entre las juntas GMP y GLP?
El Título 21, Partes 211 y 212 del Código de Regulaciones Federales (CFR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) define el marco regulatorio aplicable al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para medicamentos. La Sección D de la Parte 211 incluye cinco secciones sobre equipos y maquinaria, incluidas las juntas.
También debe tenerse en cuenta la Parte 11 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR Parte 11), en lo que respecta al uso de tecnologías electrónicas. Esta se divide en dos partes principales: registro electrónico y firma electrónica.
Las regulaciones de la FDA para el diseño y la fabricación de dispositivos también deben cumplir con las siguientes directrices:
Las diferencias entre las lavadoras GMP y GLP se pueden dividir en varios aspectos, pero los más importantes son su diseño mecánico, la documentación, así como el software, la automatización y el control de procesos. Ver tabla.
Para un uso adecuado, las lavadoras GMP deben especificarse correctamente, evitando requisitos excesivos o aquellas que no cumplan con las normas reglamentarias. Por lo tanto, es importante proporcionar una Especificación de Requisitos del Usuario (URS) apropiada para cada proyecto.
Las especificaciones deben describir los estándares que se deben cumplir, el diseño mecánico, los controles de proceso, el software y los sistemas de control, así como la documentación requerida. Las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) exigen que las empresas realicen una evaluación de riesgos para identificar lavadoras adecuadas que cumplan con los requisitos ya especificados.
Juntas GMP: Todas las piezas de conexión de abrazadera cuentan con la aprobación de la FDA y todas las tuberías son de acero inoxidable AISI 316L y pueden drenarse. Se proporciona un diagrama de cableado completo del instrumento y su estructura de acuerdo con GAMP5. Los carros o bastidores internos de la lavadora GMP están diseñados para todo tipo de componentes de proceso, como utensilios, tanques, contenedores, componentes de líneas de embotellado, vidrio, etc.
Juntas GPL: Fabricadas con una combinación de componentes estándar parcialmente aprobados, tuberías rígidas y flexibles, roscas y diversos tipos de juntas. No todas las tuberías son drenables y su diseño no cumple con la norma GAMP 5. El carro interior de la lavadora GLP está diseñado para todo tipo de materiales de laboratorio.
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