Eduard Marty de Codols explica que los equipos de limpieza de laboratorio y farmacéuticos tienen características de diseño especiales que los fabricantes deben tener en cuenta para garantizar el cumplimiento.
Los fabricantes de equipos siguen estándares estrictos al diseñar y fabricar máquinas de limpieza para la industria farmacéutica. Este diseño es importante porque se proporcionan varias características para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (equipos GMP) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (equipos GLP).
Como parte del aseguramiento de la calidad, las BPF requieren garantizar que los productos se produzcan de manera uniforme y controlada según estándares de calidad apropiados para el uso previsto del producto y en las condiciones necesarias para el comercio. El fabricante debe controlar todos los factores que puedan afectar a la calidad final del medicamento, con el objetivo principal de reducir el riesgo en la fabricación de todo el medicamento.
Las normas GMP son obligatorias para todos los fabricantes de productos farmacéuticos. Para dispositivos GMP, el proceso tiene objetivos específicos adicionales:
Existen diferentes tipos de procesos de limpieza: manual, in situ (CIP) y con equipos especiales. Este artículo compara el lavado de manos con la limpieza con equipos GMP.
Si bien el lavado de manos tiene la ventaja de la versatilidad, existen muchos inconvenientes, como tiempos de lavado prolongados, altos costos de mantenimiento y dificultad para volver a realizar pruebas.
La lavadora GMP requiere una inversión inicial, pero la ventaja del equipo es que es fácil de probar y es un proceso reproducible y calificado para cualquier herramienta, paquete y componente. Estas características le permiten optimizar la limpieza, ahorrando tiempo y dinero.
Los sistemas de limpieza automáticos se utilizan en plantas de investigación y fabricación de productos farmacéuticos para limpiar una gran cantidad de artículos. Las lavadoras utilizan agua, detergente y acción mecánica para limpiar superficies de residuos de laboratorio y piezas industriales.
Con una gran variedad de lavadoras para diferentes aplicaciones en el mercado, surgen varias preguntas: ¿Qué es una lavadora GMP? ¿Cuándo necesito limpieza manual y cuándo necesito lavado GMP? ¿Cuál es la diferencia entre juntas GMP y GLP?
El Título 21, Partes 211 y 212 del Código de Regulaciones Federales (CFR) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. definen el marco regulatorio aplicable al cumplimiento de las GMP para medicamentos. La Sección D de la Parte 211 incluye cinco secciones sobre equipos y maquinaria, incluidas las juntas.
También se debe considerar 21 CFR Parte 11 en lo que se refiere al uso de tecnologías electrónicas. Se divide en dos partes principales: registro electrónico y firma electrónica.
Las regulaciones de la FDA para el diseño y fabricación de dispositivos también deben cumplir con las siguientes pautas:
Las diferencias entre lavadoras GMP y GLP se pueden dividir en varios aspectos, pero los más importantes son su diseño mecánico, documentación, así como software, automatización y control de procesos. ver tabla.
Para un uso adecuado, las lavadoras GMP deben estar correctamente especificadas, evitando requisitos mayores o que no cumplan con los estándares regulatorios. Por lo tanto, es importante proporcionar una Especificación de requisitos del usuario (URS) adecuada para cada proyecto.
Las especificaciones deben describir los estándares que se deben cumplir, el diseño mecánico, los controles de proceso, el software y los sistemas de control, y la documentación requerida. Las directrices GMP exigen que las empresas realicen una evaluación de riesgos para ayudar a identificar las lavadoras adecuadas que cumplan con los requisitos ya especificados.
Juntas GMP: Todas las piezas de conexión de abrazadera están aprobadas por la FDA y todas las tuberías son AISI 316L y se pueden drenar. Proporciona un diagrama completo de cableado de instrumentos y una estructura de acuerdo con GAMP5. Los carros o bastidores internos de la lavadora GMP están diseñados para todo tipo de componentes de proceso, es decir, utensilios, tanques, contenedores, componentes de líneas de embotellado, vidrio, etc.
Juntas GPL: Fabricadas a partir de una combinación de componentes estándar parcialmente homologados, tubería rígida y flexible, roscas y varios tipos de juntas. No todas las tuberías son drenables y su diseño no cumple con GAMP 5. El carro interior para lavadora GLP está diseñado para todo tipo de materiales de laboratorio.
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