Recientemente, una empresa farmacéutica fue investigada y sancionada por las autoridades competentes debido a posibles riesgos para la seguridad en su sistema de gestión de calidad, lo que obligó a la empresa a suspender inmediatamente la producción para su rectificación. Además, se le retiró el certificado original de "Buenas Prácticas de Fabricación" (GMP, por sus siglas en inglés) para medicamentos.

Casualmente, en septiembre de 2020, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.) emitió una carta de advertencia contra una empresa farmacéutica india que fabricaba antibióticos. La carta advertía seriamente que la empresa no había implementado rigurosamente los procedimientos estandarizados de verificación de limpieza durante la producción del nuevo medicamento, sino que se había centrado en la eliminación formal de bacterias, lo que conllevaba el riesgo de contaminación y la consiguiente falta de garantía de calidad del producto. Por lo tanto, se confirma que la FDA no autorizará la comercialización del medicamento en Estados Unidos hasta que la empresa demuestre haber solucionado los problemas relacionados.

Al analizar los dos casos anteriores, se observa un aspecto común que debe llamar la atención del sector: el problema de la verificación de la limpieza no se ha resuelto satisfactoriamente y no cumple con los requisitos de certificación oficiales. En otras palabras, la limpieza es fundamental para determinar la seguridad de los medicamentos y está presente en todo el proceso farmacéutico.

De hecho, con la implementación de la nueva versión de las GMP (Buenas Prácticas de Fabricación), se han establecido requisitos más exigentes para las empresas farmacéuticas en materia de control de calidad farmacéutica, especialmente en los aspectos específicos de I+D, producción, control de calidad y transporte.

Para una empresa farmacéutica, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) son una política de cumplimiento obligatorio a nivel nacional. Las empresas que no cumplan con los estándares de BPF o no las mantengan dentro del plazo establecido serán sancionadas con diversos grados de penalización, incluyendo advertencias y suspensión de la producción. Lograr que la calidad de los medicamentos cumpla con los estándares requeridos es un proceso complejo. La limpieza es uno de los indicadores clave para determinar si las empresas farmacéuticas cuentan con una capacidad de producción estable. Muchas empresas farmacéuticas no obtienen la autorización para continuar la producción tras ser inspeccionadas por los departamentos pertinentes. La razón fundamental radica precisamente en un aspecto clave: la falta de limpieza de los utensilios de limpieza. En particular, los utensilios de laboratorio fabricados con vidrio, plástico, etc., no garantizan una limpieza exhaustiva de los contaminantes residuales.

Cabe destacar que, actualmente, muchas empresas farmacéuticas se centran únicamente en la desinfección y esterilización, ignorando un paso aún más importante: la verificación de la limpieza. Esto es, sin duda, un error. Como es sabido, la verificación de la limpieza debe incluir la desinfección, la esterilización y la limpieza exhaustiva del laboratorio de la empresa farmacéutica. Desde cierto punto de vista, esta última es más importante que la primera. Esto se debe a que el proceso de verificación de la limpieza suele abarcar las fases de desarrollo del método, preparación del programa, implementación del programa y mantenimiento del estado de verificación. Estas cuatro etapas se basan casi exclusivamente en el contenido central de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), que consiste en minimizar la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción de medicamentos. En cada etapa de la verificación experimental, el lavado del material de vidrio es un requisito indispensable para obtener resultados de detección y análisis precisos, eficaces y fiables.

No es inalcanzable que los laboratorios de las empresas pertinentes quieran mejorar el problema de la limpieza de los utensilios y potenciar el efecto de limpieza; basta con actualizar y sustituir el método de limpieza manual original por un sistema de limpieza automático. Por ejemplo, la introducción y el uso de unLavador automático de cristaleríaes una de las mejores soluciones.

ElLavador automático de cristaleríaAdopta un método de limpieza por pulverización. Los residuos en la superficie de la vajilla se pueden despegar con agua caliente y loción para remojar las sustancias residuales, de modo que la vajilla pueda quedar limpia y brillante de nuevo. Utilizando el chorro de agua a alta presión del brazo rociador y el marco de la cesta,Lavadora de laboratorioPuede hacer pasar el flujo de agua directamente a través del área interna de lavado a través de la bomba de lavado circulante a cualquier esquina del objetivo de lavado. Cuando el agua pasa por el calentador para formar una alta temperatura y se utiliza en forma de columna de agua, puede lavar eficazmente varios residuos de contaminación adheridos a la parte superior del recipiente de eliminación, logrando así el propósito de limpieza y secado. No solo eso, el uso del sistema de lavado automático para elLavadora de laboratoriotiene una alta eficiencia de limpieza (Lavador automático de cristaleríatrabajo por lotes, proceso de limpieza repetido), baja tasa de rotura de botellas (ajuste adaptativo a la presión del flujo de agua, temperatura interna, etc.) y amplia versatilidad (puede acomodar tubos de ensayo, placas de Petri, matraces volumétricos, matraces cónicos, cilindros graduados, etc. de varios tamaños y formas, y todo el proceso se opera de forma inteligente, segura y confiable (tubo de entrada de agua seguro a prueba de explosiones importado preinstalado, resistente a la presión y la temperatura, no se enreda fácilmente en la suciedad, con válvula de monitoreo antifugas, el instrumento se cerrará automáticamente cuando falle la válvula solenoide). Además, ellavadora de material de vidrio de laboratorioPuede presentar instantáneamente datos importantes como conductividad, COT, concentración de loción, etc., lo que resulta conveniente para que el personal pertinente supervise y controle el progreso de la limpieza y conectar el sistema para imprimir y guardar es muy beneficioso, lo que facilita la trazabilidad posterior.

Lavadora de laboratorioAyuda a las empresas farmacéuticas a reducir la contaminación cruzada, a mejorar cada etapa de la verificación de la limpieza y a optimizar el uso de sus equipos. Cumple plenamente con los requisitos normativos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en diversos países. Es una herramienta de referencia y muy útil para la mayoría de las empresas farmacéuticas.