Recientemente, una empresa farmacéutica fue investigada y tratada por las autoridades pertinentes debido a posibles riesgos de seguridad en el sistema de gestión de calidad y obligó a la empresa farmacéutica a suspender inmediatamente la producción para su rectificación, y también se le retiró el certificado original de "medicamento GMP" de la empresa.

Casualmente, en septiembre de 2020, la FDA (Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU.) emitió una carta de advertencia contra una compañía de medicamentos antibacterianos en la India. La carta advertía seriamente que la compañía no implementó estrictamente los procedimientos estandarizados de verificación de limpieza al producir el último medicamento, pero se centró en la eliminación formal de bacterias, lo que conduciría al riesgo de otra contaminación del efecto de limpieza y la falta de disponibilidad de la calidad de los medicamentos fabricados. Garantizado. Por lo tanto, se confirma que la FDA no aprobará la entrada del medicamento al mercado de consumo en los Estados Unidos hasta que se confirme que la empresa realmente puede mejorar los problemas relacionados.

Al observar los dos casos anteriores, hay una cosa en común que debe atraer la atención de la industria, es decir, el problema del enlace de verificación de limpieza no se ha resuelto sin problemas y no cumple con los requisitos de certificación oficial. En otras palabras: la limpieza es la clave para determinar la seguridad de los medicamentos y recorre todo el proceso farmacéutico.

De hecho, con la implementación de la nueva versión de GMP (Buenas Prácticas de Fabricación), se han planteado mayores requisitos para las empresas farmacéuticas en términos de control de calidad farmacéutica, especialmente en los aspectos específicos de I+D, producción, control de calidad y transporte.

Para una empresa farmacéutica, las BPF son una política que se aplica a nivel nacional. Las empresas que no cumplan con los criterios de referencia o no mantengan las BPF dentro del plazo prescrito serán castigadas en diversos grados, incluidas advertencias y suspensión de la producción. Es un proceso muy complicado lograr que la calidad de los medicamentos cumpla con el estándar de elegibilidad. Entre ellos, la limpieza es uno de los indicadores importantes para medir si las empresas farmacéuticas tienen una capacidad de producción estable. Muchas empresas farmacéuticas no están aprobadas para continuar con la producción después de ser inspeccionadas por los departamentos pertinentes. La razón fundamental es precisamente el vínculo clave: los utensilios de limpieza no están limpios. En particular, los utensilios de laboratorio de vidrio, plástico, etc. no pueden garantizar una limpieza profunda de contaminantes residuales.

Vale la pena enfatizar que en la actualidad muchas compañías farmacéuticas se centran únicamente en la desinfección y esterilización, pero ignoran otro paso más importante: la verificación de la limpieza. Evidentemente, se trata de una comprensión errónea. Como usted sabe, los detalles importantes de la verificación de limpieza también deben incluir la desinfección, esterilización y limpieza profunda del laboratorio de la empresa farmacéutica. Desde cierta perspectiva, esto último es más importante que lo primero. La razón es que el proceso de verificación de limpieza generalmente cubre la fase de desarrollo del método, la fase de preparación del programa, la fase de implementación del programa y la fase de mantenimiento del estado de verificación. Casi todas estas cuatro etapas se llevan a cabo en torno al contenido central de las BPF, que es cómo "minimizar la contaminación y la contaminación cruzada en el proceso de producción de medicamentos". En cada etapa del vínculo de verificación experimental, también es inseparable de la norma de lavado de material de vidrio como requisito previo para obtener resultados de detección y análisis precisos, efectivos y confiables.

No es inalcanzable que los laboratorios de empresas relevantes quieran mejorar el problema de limpieza de los utensilios y mejorar el efecto de limpieza; basta con actualizar y reemplazar el método de limpieza manual original por un sistema de limpieza automático. Por ejemplo, la introducción y uso de unlavadora automática de cristaleríaes una de las mejores soluciones.

Ellavadora automática de cristaleríaAdopta un método de limpieza por aspersión. Los residuos de la superficie de la vajilla se pueden quitar con agua caliente y una loción para remojar las sustancias residuales, de modo que la vajilla pueda volver a estar limpia y brillante. Utilizando el chorro de agua a alta presión del brazo rociador y el marco de la cesta, elLavadora de laboratorioPuede pasar el flujo de agua directamente a través del área interna de lavado a través de la bomba de lavado de circulación a cualquier rincón del objetivo de lavado. Cuando el agua pasa a través del calentador para formar una temperatura alta y se utiliza en forma de columna de agua, puede eliminar eficazmente varios residuos de contaminación adheridos a la parte superior del recipiente de extracción, logrando así el propósito de limpieza y secado. No sólo eso, el uso del sistema de lavado automático para elLavadora de laboratoriotiene una alta eficiencia de limpieza (lavadora automática de cristaleríatrabajo por lotes, proceso de limpieza repetido), baja tasa de rotura de botellas (ajuste adaptativo a la presión del flujo de agua, temperatura interna, etc.) y amplia versatilidad (puede acomodar tubos de ensayo, placas de Petri, matraces volumétricos, matraces cónicos, probetas medidoras, etc. de varios tamaños y formas, y todo el proceso es operado de manera inteligente, seguro y confiable (tubería de entrada de agua segura a prueba de explosiones importada preinstalada, resistencia a la presión y la temperatura, no es fácil de anudar, con válvula de monitoreo antifugas, el instrumento cierra automáticamente cuando falla la válvula solenoide).lavadora de cristalería de laboratoriopuede presentar instantáneamente datos importantes como conductividad, TOC, concentración de loción, etc., lo cual es conveniente para que el personal relevante supervise y domine el progreso de la limpieza y conecte el sistema para imprimirlo y guardarlo, lo que resulta muy beneficioso, ya que brinda comodidad para una trazabilidad posterior.

Lavadora de laboratorioayuda a las empresas farmacéuticas a reducir la generación de contaminación cruzada, ayuda a garantizar la mejora de cada eslabón de la verificación de limpieza de las empresas farmacéuticas y también ayuda a las empresas farmacéuticas a mejorar el nivel general de aplicación de los equipos. Cumple plenamente con los requisitos reglamentarios establecidos por GMP en varios países. Es digno de referencia y uso por la mayoría de las empresas farmacéuticas.